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    【ChiCTR2300070001】颊针治疗老年难治性耳鸣的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070001

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-03-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    难治性耳鸣

    试验通俗题目

    颊针治疗老年难治性耳鸣的应用研究

    试验专业题目

    颊针治疗老年难治性耳鸣的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究颊针治疗耳鸣效能，为颊针治疗老年难治性耳鸣提供循证医学依据； 对颊针治疗难治性耳鸣的机制进行前期探索； 为临床医师治疗难治性耳鸣提供新方向、新思路，并期望有助于促进保健工作水平的提高。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由非研究人员对入组患者进行随机分组，随机分组方法如下：本研究使用随机分组原则分成3个组，分别为试验组、对照组与空白对照组。采用PEMS3.1统计软件产生随机数字，并制成RP随机分配卡，装入依次编号的不透明信封，信封的编号与卡片上的序号相同。按照进入试验的顺序依照信封编号拆封取卡，严格按卡片序号规定分组及治疗。入选合格受试者后，按照受试者进入试验的顺序对应信封排序拆封取卡，严格按卡片序号分组。将合格受试者以1:1:1的比例分配至各组进行治疗并观察，应严格控制可变因素。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    暂无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    34

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-01

    试验终止时间

    2025-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.以耳鸣为主诉，自觉单侧或双侧耳鸣者，或分不清耳鸣耳侧的颅鸣，伴或不伴有听力下降者； 2.病程6个月及以上，经相关治疗后耳鸣无改善者； 3.年龄≥60岁的患者（85岁以上患者需由监护人签署知情同意）； 4.自愿配合本研究治疗并签署知情同意书（同时符合伦理审核流程）。；

    排除标准

    1.经检查属于外耳病变（如耵聍栓塞、异物等）或耳毒性药物中毒、中耳病变（如中耳炎、中耳肿瘤等）、内耳病变（听神经瘤、梅尼埃病、窗膜破裂、化脓性迷路炎、自身免疫性疾病）、中枢病变引起的听力下降（如脑血管意外及其他内科病、或多发性硬化、血液或血管疾病、梅毒）以及其他严重全身疾病等原因引起的耳鸣患者； 2.存在精神障碍、对答不切题的患者； 3.存在针具恐惧、面颊部存在皮肤破损、局部感染、三叉神经痛或面部痉挛等颊针禁忌症者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院耳鼻咽喉头颈外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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