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    【CTR20191118】枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191118

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸托法替布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布片

    首次公示信息日的期

    2019-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其它非生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）联合用药。不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如巯唑嘌呤和环孢霉素）联用。

    试验通俗题目

    枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸托法替布片在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹/餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以成都倍特药业有限公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药公司（Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者有适当的性别比例；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、全胸正位片检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、结核等），研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
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