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    【CTR20241149】NA

    基本信息
    登记号

    CTR20241149

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    难治复发急性淋巴细胞白血病（包括中枢神经系统白血病）

    试验通俗题目

    NA

    试验专业题目

    具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）治疗CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病的单臂、开放性、多中心的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价ssCART-19治疗CD19阳性复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的有效性。由独立评审委员会（IRC）评价的ssCART-19输注后3个月时的客观反应率（ORR）（完全缓解（CR）+ CR伴血象部分恢复（CRh）+CR伴血象不完全恢复（CRi））。 次要目的：1. 评价ssCART-19治疗CD19阳性r/r B-ALL的有效性（3个月内的ORR，3个月内MRD阴性率，3个月内BOR，DOR， RFS，EFS及OS；2. 评价ssCART-19治疗CD19阳性r/r B-ALL的安全性；3. 药代动力学（PK）特征；4. 药效学（PD）特征。 探索性目的：1. 探索ssCART-19输注后CAR-T细胞在患者体内的PK学特征与安全性及疗效的相关性； 2. 探索ssCART-19输注后细胞因子以及铁蛋白、CRP与安全性的相关性；3. 探索ssCART-19输注后外周血B细胞水平变化与疗效的相关性；4. 探索ssCART-19输注后人体产生的免疫原性；5. 探索ssCART-19细胞亚群与疗效的相关性；6. ssCART-19细胞注射液的质量研究探索。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.只有孤立的髓外病灶复发者（中枢浸润除外）；

    2.在筛选前5年内存在未根治的其他肿瘤，研究者评估对肿瘤可能存在潜在影响的；

    3.既往或筛选时有本病以外的中枢神经系统（CNS）疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何 CNS相关自身免疫性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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