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    【CTR20221489】在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药 SELINEXOR 与医生选择的治疗相比的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221489

    试验状态

    主动暂停（XPORT-MF-035项目入组暂停，主要是Karyopharm公司基于研发策略调整和商业考量，无疗效及安全性顾虑,，详细原因见相关说明处。）

    药物名称

    塞利尼索片

    药物类型

    化药

    规范名称

    塞利尼索片

    首次公示信息日的期

    2022-06-28

    临床申请受理号

    JXHB2200017

    靶点
    适应症

    骨髓纤维化

    试验通俗题目

    在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药 SELINEXOR 与医生选择的治疗相比的研究

    试验专业题目

    一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药 SELINEXOR与医生选择的治疗相比的安全性和疗效的II 期、随机、开放性、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）主要目的：在既往接受过治疗的MF患者中确定selinexor单药治疗与PC的疗效比较。 （2）次要目的：在MF患者中评价selinexor与PC 的疗效比较的其他指标 ，评估接受selinexor与PC治疗的 MF患者的生存结局,在MF患者中评价selinexor与PC 治疗的疗效比较的其他指标,确定selinexor在MF患者中的安 全性特征,并与PC治疗进行比较selinexor在MF患者中的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 18 ； 国际: 112 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据2016年WHO MPN分类（附录2），经最新的当地病理学报告证实诊断为原发性MF或ET后或PV后MF。 2. 既往接受过至少6个月JAK抑制剂的治疗。 3. 筛选期间可测量的脾肿大定义为通过MRI或CT扫描证实脾脏容积≥450 cm3 4. 符合以下标准之一，即认为是JAK抑制剂治疗后复发，难治或不耐受： a. MRI或CT扫描证实脾脏容积减少<35%（与基线比较）或 b. 触诊评估脾脏大小减少<50%（与基线比较），或者当脾脏在左肋缘下至少5 cm时脾脏大小增加至少3 cm，或者 c. 脾脏容积较最低值增加> 25%，或获得任何初步缓解后脾脏容积恢复至基线的10%以内，或 d. JAK抑制剂治疗并发以下情况：出现RBC输血需求（每月2个单位，持续2个月）；或3级血小板减少症、贫血、血肿/出血；或JAK抑 制剂治疗期间出现2级非血液学毒性 5. 年龄≥18岁 6. ECOG ≤2 7. 血小板计数≥75×109/L 8. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L 9. 血清直接胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；AST和ALT≤2.5×ULN 10. 肌酐清除率（CrCl）>15 mL/min（使用Cockroft和Gault公式计算）。 11. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）患者，如果抗病毒治疗＞8周且病毒载量＜100 IU/mL，则可入选本研究。 12. 未经治疗的丙型肝炎病毒（HCV）患者，如果根据研究机构标准明确记录为病毒载量阴性，则可入选本研究。 13. 存在人类免疫缺陷病毒（HIV）病史的患者，如果其CD4 + T细胞计数≥350个细胞/μL，根据研究机构标准病毒载量为阴性，并且在过去一年内没有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义的机会性感染病史，则可入选本研究。；

    排除标准

    1.外周血原始细胞>5%或骨髓原始细胞>10%（即加速期）。 2. 既往接受过selinexor或其他XPO1抑制剂治疗。 3. 在第1周期第1天（C1D1）前<21天内接受任何标准或试验性抗MF治疗（允许使用羟基脲或生长因子）。 4. 可能显著影响selinexor吸收的胃肠道（GI）功能障碍或GI疾病（例如：呕吐或CTCAE分级＞1级的腹泻）。 5. 在selinexor给药前7天内（≤7天）接受强效的细胞色素酶P450 3A（CYP3A）抑制剂或在selinexor给药前14天内（≤14天）接受强效的CYP3A诱导剂（附录3）。 6. C1D1前<28天内接受过大手术。 7. 在研究治疗首次给药前7天内需要静脉抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未受控制（即临床不稳定）的感染；但是，可以预防性使用这些药物（包括静脉使用）。 8. 根据研究者的判定，任何可能会影响患者安全、患者提供知情同意能力或研究程序依从性的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍。 9. 妊娠期或哺乳期女性患者。 10. 有selinexor或任何医生选择药物禁忌的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215021

    联系人通讯地址
    塞利尼索片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标100条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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