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    【ChiCTR2400092484】系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎患者前瞻性临床观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092484

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎

    试验通俗题目

    系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎患者前瞻性临床观察性研究

    试验专业题目

    系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎患者前瞻性临床观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.对比分析不同的治疗方案对于SLE、LN的患者的有效性和安全性，并评估各种治疗方案在SLE、LN患者中的保留情况，确定与疗效和安全性有关的停药相关因素，以此作为中国中西部地区真实世界证据，为后续的SLE、LN患者疾病的治疗和预防提供依据。 2.基于大数据分析，随访观察SLE、LN患者1年后的生存现状和预后情况，描绘生存曲线，对比分析影响患者预后的危险因素，并建立预测模型，以预测SLE/LN患者的不良事件发生风险/完全缓解可能性/部分缓解可能性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中关村精准医学基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45;46

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-18

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入组标准：① 纳入自2024年3月1日起在四川大学华西医院肾脏内科门诊/住院就诊，并行肾穿刺活检术病理确诊为狼疮性肾炎（LN）的患者；②纳入自2024年3月1日起在四川大学华西医院肾脏内科门诊/住院就诊，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）并行肾穿刺活检术的患者；③年龄18 岁以上，不限性别、种族等；④定期随访的患者，即诊断后的一年内至少每3个月随访一次直到完成一年随访(前瞻性队列)。人口统计学、临床和实验室数据将在基线时收集，之后每3-6个月收集一次相关实验室数据，直至研究完成。；

    排除标准

    排除标准：①其他的自身免疫性疾病或继发性肾脏病，例如高血压肾病、糖尿病肾病、过敏性紫癜性肾病、狼疮性肾炎、肝源性肾损害、原发性小血管炎性肾损害、类风湿性关节炎肾损害等；②无法规律随访的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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