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    【CTR20201217】20mg/100μCi[14C]KFP-H008人体吸收、代谢和排泄研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201217

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸柯诺拉赞片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸凯普拉生片

    首次公示信息日的期

    2020-09-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1、胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、低剂量阿司匹林或非固醇类消炎药联合给药时抑制胃溃疡及十二指肠溃疡复发。2、在下述症状治疗时辅助根除幽门螺旋杆菌：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、对早期胃癌经内镜治疗后的胃、幽门螺旋杆菌感染性胃炎。

    试验通俗题目

    20mg/100μCi[14C]KFP-H008人体吸收、代谢和排泄研究

    试验专业题目

    单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国健康男性受试者口服20mg/100μCi[14C]KFP-H008后体内吸收、代谢和排泄

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210042

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在考察中国成年健康男性受试者单剂量口服[14C]KFP-H008后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价KFP-H008在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为临床的药物合理使用提供参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 4  ；

    第一例入组时间

    2021-03-20

    试验终止时间

    2021-05-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性健康受试者，在研究过程中并且研究结束后的1年内没有生育计划，并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施；

    排除标准

    1.给药前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

    2.既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，明确的对本品或其任何辅料过敏者；

    3.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）;南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029;210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验13条
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