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【ChiCTR2500099951】离焦框架镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099951

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

离焦框架镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性研究

试验专业题目

离焦框架镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估在近视儿童青少年中，离焦框架镜视力矫正和近视防控的安全性、有效性和适应性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统进行受试者动态随机分组，保证受试者被 1:1:1均衡地分配到不同组别。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-15

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄8~13岁（包括8岁和13岁），男女不限； 2.双眼睫状肌麻痹后主觉验光等效球镜度数范围为-0.75D~-5.00D（包含-0.75D和-5.00D），散光≤-1.50D，且等效球镜双眼屈光参差度数≤1.00D； 3.双眼主觉验光最佳矫正视力均≥1.0（小数视力）； 4.除屈光不正外，双眼均无其他异常或疾病； 5.患者及监护人愿意完成访视，并签署知情同意书；；

排除标准

1.显性斜视或双眼视觉功能显著异常者； 2.正在使用或随访研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力等药物（如青霉素、链霉素、氯霉素、磺胺类、异烟肼等）的患者； 3.患有全身系统性疾病者； 4.3个月内使用过或者正在使用延缓近视进展的产品，如特殊设计的近视控制镜（包括框架眼镜、OK镜、RGP、多焦接触镜、渐进多焦镜片等）、阿托品类药物、重复低强度红光等； 5.研究者判断不适合入选的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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