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    【ChiCTR2400083202】基于结直肠癌肝转移生态位微环境探讨解毒颗粒干预作用评价的单中心、随机、对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083202

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌肝转移

    试验通俗题目

    基于结直肠癌肝转移生态位微环境探讨解毒颗粒干预作用评价的单中心、随机、对照临床研究

    试验专业题目

    基于结直肠癌肝转移生态位微环境探讨解毒颗粒干预作用评价的单中心、随机、对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    通过开展单中心研究，进一步探究该理论的科学性和可行性，以及开发研究解毒方对其的干预治疗作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    以简单随机化分组法，在随机数字表中选择1-72的数字，依据就诊顺序对应的随机数字，单号为治疗组，双号为对照组。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2026-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在18-75岁的男性或女性； 2.符合CRLM诊断标准，包括同时性肝转移和异时性肝转移者，且经多学科评估为初治肝转移灶不可切除或无法达到NED（No Evidence of Disease）的患者； 3.结直肠癌原发灶无出血、穿孔及梗阻者的同时性肝转移患者； 4.中医证型为脾虚瘀毒证； 5.KPS评分＞70分； 6.既往无5-氟尿嘧啶、奥沙利铂等化疗药物过敏者； 7.近1月内未接受过肿瘤针对性治疗者（包括抗肿瘤中成药）； 8.肝、肾功能正常； 9.预计生存期大于３个月； 10.本人在知情后同意参加研究，签署知情同意书，依从性好；；

    排除标准

    1.经多学科组讨论认为肝转移灶可经手术切除或通过局部损毁治疗可实现NED的患者；

    2.结直肠癌原发灶有出血、穿孔及梗阻者的同时性肝转移患者；

    3.肝功能障碍（Child-Pugh分级：C级）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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