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【CTR20210682】瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210682

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以乐普制药科技有限公司研制、生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与Astrazeneca UK Limited持证，IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-04-26

试验终止时间

2021-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或有食物过敏史，如牛奶过敏等；

2.有药物过敏史，特别是目前或既往对瑞舒伐他汀及其制剂辅料过敏；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、肌病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
瑞舒伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评375条
  • 中国临床试验81条
全球上市
  • 中国药品批文65条
市场信息
  • 药品招投标6778条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告14条
  • 药品广告42条
一致性评价
  • 一致性评价55条
  • 仿制药参比制剂目录38条
  • 参比制剂备案25条
  • 中国上市药物目录57条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息291条
合理用药
  • 药品说明书71条
  • 医保目录10条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码374条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询40条
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