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      【CTR20250680】加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20250680

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      加巴喷丁胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      加巴喷丁胶囊

      首次公示信息日的期

      2025-02-27

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。 2.癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

      试验通俗题目

      加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究

      试验专业题目

      加巴喷丁胶囊（400 mg）单次给药空腹状态下在健康受试者中的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      322118

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹条件下，评价受试制剂加巴喷丁胶囊（规格：400 mg）和Pfizer Pharmaceuticals Ltd.为持证商的参比制剂加巴喷丁胶囊（R1）（Neurontin®，规格：400 mg）的生物等效性；评价受试制剂加巴喷丁胶囊（规格：400 mg，）和Viatris Pharma GmbH为持证商的参比制剂加巴喷丁胶囊（R2）（Neurontin®，规格：400 mg）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂加巴喷丁胶囊与参比制剂加巴喷丁胶囊在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 30 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；

      排除标准

      1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；

      2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；

      3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      318000

      联系人通讯地址
      加巴喷丁胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评75条
      • 中国临床试验13条
      全球上市
      • 中国药品批文22条
      市场信息
      • 药品招投标2063条
      • 药品集中采购5条
      • 企业公告5条
      • 药品广告7条
      一致性评价
      • 一致性评价21条
      • 仿制药参比制剂目录15条
      • 中国上市药物目录19条
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      合理用药
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      • 医保目录8条
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