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      【CTR20250848】米格列醇片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20250848

      试验状态

      已完成

      药物名称

      米格列醇片

      药物类型

      化药

      规范名称

      米格列醇片

      首次公示信息日的期

      2025-03-20

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      改善糖尿病患者餐后高血糖（仅限于正在接受饮食或运动疗法效果不佳的患者，或在接受饮食或运动疗法之外使用磺脲类、双胍类或胰岛素制剂效果不佳的患者）

      试验通俗题目

      米格列醇片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      北京北陆药业股份有限公司研制的米格列醇片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100082

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以北京北陆药业股份有限公司研制的米格列醇片为受试制剂，三和化学研究所株式会社持证的米格列醇片SEIBULE®为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药效学差异和药动学差异，评价两制剂是否生物等效，同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 64  ；

      第一例入组时间

      2025-04-06

      试验终止时间

      2025-04-15

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别：健康男性和女性受试者；

      排除标准

      1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、免疫学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

      2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

      3.肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      宜昌市中心人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      443008

      联系人通讯地址
      米格列醇片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评28条
      • 中国临床试验13条
      全球上市
      • 中国药品批文5条
      市场信息
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      • 药品集中采购2条
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      一致性评价
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      • 参比制剂备案6条
      • 中国上市药物目录4条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息26条
      合理用药
      • 药品说明书17条
      • 医保目录13条
      • 医保药品分类和代码20条
      • 药品商品名查询4条
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