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【CTR20241124】他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20241124

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

他达拉非片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311199

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg，浙江百代医药科技有限公司持证、浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（规格：20mg，Eli Lilly Nederland B.V.持证、Lilly del Caribe，Inc.Puerto Rico生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
他达拉非片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评449条
  • 中国临床试验155条
全球上市
  • 中国药品批文164条
市场信息
  • 药品招投标4745条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告34条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价139条
  • 仿制药参比制剂目录27条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录135条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息423条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保药品分类和代码940条
  • 药品商品名查询38条
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