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    【CTR20231670】麦考酚钠肠溶片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231670

    试验状态

    已完成

    药物名称

    麦考酚钠肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    麦考酚钠肠溶片

    首次公示信息日的期

    2023-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

    试验通俗题目

    麦考酚钠肠溶片生物等效性试验

    试验专业题目

    麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江美迪深生物医药有限公司持证、华益药业科技（安徽）有限公司生产的麦考酚钠肠溶片（受试制剂，规格：180mg）与相同条件下单次口服由Novartis Pharma GmbH持证的麦考酚钠肠溶片（参比制剂，商品名：Myfortic®，规格：180mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-06-06

    试验终止时间

    2023-07-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

    排除标准

    1.1)试验前3个月内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品者；

    2.2)既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

    3.3)已知的严重过敏（如对2种及以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对麦考酚钠或/及其任何组份（无水乳糖、交联聚维酮、聚维酮K30、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯等）有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    德阳市人民医院;德阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    618000;618000

    联系人通讯地址
    麦考酚钠肠溶片的相关内容
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