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【CTR20252130】评价FG-M108注射液联合FG-B901注射液在不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ/II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20252130

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FG-B901注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

B-901注射液

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

CXSL2500178

靶点
适应症

胰腺癌

试验通俗题目

评价FG-M108注射液联合FG-B901注射液在不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ/II期临床试验

试验专业题目

评价FG-M108注射液联合FG-B901注射液在不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心Ⅰ/II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估FG-M108注射液联合FG-B901注射液治疗在经过充分标准治疗失败、对标准治疗不耐受或无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，评估FG-B901在后续联合治疗研究中的推荐剂量（RP2D）； 次要目的： 评估FG-M108注射液联合FG-B901注射液治疗在经过充分标准治疗失败、对标准治疗不耐受或无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者中的初步抗肿瘤效果、药代动力学特征和免疫原性； 探索性目的： 探索肿瘤相关的生物标志物与临床结果之间可能的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.首次试验药物给药前3个月内或试验期间或试验结束后3个月内已经或计划接种（减毒）活疫苗者；

2.首次试验药物给药前4周内曾进行过放疗者（仅针对骨转移的局部放疗，且放疗相关不良反应恢复到≤1级的受试者除外）；

3.首次试验药物给药前2周内接受中药治疗者（具有抗肿瘤适应症的中药）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院;中国医科大学附属第一医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000;110000;150000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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