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    【ChiCTR2100052788】阿替利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌安全性和有效性的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052788

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    阿替利珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阿替利珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    小细胞肺癌

    试验通俗题目

    阿替利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌安全性和有效性的真实世界研究

    试验专业题目

    阿替利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌安全性和有效性的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察真实世界中阿特珠单抗联合EP/EC化疗方案治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性，并与随机对照III期临床研究IMPOWER133研究的数据进行对比，探讨广泛期小细胞肺癌的最佳治疗策略。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    北京恒济卫生管理发展基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-06

    试验终止时间

    2022-05-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.2019年1月以来在我科治疗的广泛期小细胞肺癌患者； 2.年龄：18-80岁，或预期自然存活3个月以上者； 3.组织学/细胞学证实为小细胞肺癌，同时分期检查证实疾病分期为广泛期（根据改良的美国退伍军人管理局肺癌协会[VALG]分期系统）； 4.ECOG体力状况评分小于等于2分； 5.既往未接受过诊断ES-SCLC的系统性治疗； 6.对于既往因局限期SCLC接受了放化疗的患者：必须是以治愈为目的进行的治疗，且在化疗末次给药/最后一个疗程、胸部放疗或放化疗结束与确诊ES-SCLC之间，有至少6个月的无治疗间期； 7.根据RECIST v1.1，存在可测量病灶； 8.患者接受卡铂/顺铂+依托泊苷±阿替利珠单抗方案治疗。；

    排除标准

    1.无法提供完整临床诊疗信息。 2.既往曾接受阿替利珠单抗以外的免疫检查点抑制剂的治疗。 3.靶病灶曾进行放疗的患者（可以接受非靶病灶为控制症状所需的姑息性放疗）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    阿替利珠单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评107条
    • 全球临床试验9条
    • 中国临床试验54条
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    • 药品说明书7条
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