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【CTR20232854】司美格鲁肽注射液与诺和泰的药代动力学和安全性对比研究

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基本信息

登记号

CTR20232854

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

CXHL2300646

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液与诺和泰的药代动力学和安全性对比研究

试验专业题目

司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国男性健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学和安全性对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价司美格鲁肽注射液（试验药）与诺和泰（对照药）在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征的相似性。次要目的：观察试验药和对照药在健康男性受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-09-25

试验终止时间

2023-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2) 年龄为18~65岁（包括边界值）的男性受试者； 3) 体重50.0~80.0 kg（包括边界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4) 生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X片（正位）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、传染病筛查、甲状腺功能等），结果显示正常或经研究者判断无临床意义者； 5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.1) （问询）既往有药物或食物过敏史，或对于试验药物的任何成份（司美格鲁肽、磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚、盐酸、氢氧化钠和注射用水）过敏者； 2) （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3) （问询）既往有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 4) （问询）有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史以及2型多发性内分泌腺瘤综合症病史者； 5) （问询）既往有胰腺炎病史者； 6) （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史，或者计划在研究期间进行手术者； 7) （问询）筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者； 8) （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 9) （问询）既往接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物者（利拉鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、艾塞那肽、阿必鲁肽、贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽）； 10) （问询）3个月内有药物滥用史； 11) （问询）筛选前3个月内献血或失血≥400ml，或接受输血或使用血液制品者； 12) （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13) （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14) 尿液药物滥用筛查阳性者或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100ml者； 15) （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 ml）者； 16) （问询）自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育或者捐精计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 17) （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 18) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址

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