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【CTR20140149】评价醋酸亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的回顾性研究

基本信息
登记号

CTR20140149

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

首次公示信息日的期

2017-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中枢性性早熟

试验通俗题目

评价醋酸亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的回顾性研究

试验专业题目

一项评价亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的长期安全性和有效性的观察性、回顾性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评价醋酸亮丙瑞林在中枢性性早熟（CPP）治疗中的安全性和有效性。 目标1:描述高剂量（ 90 μg/kg ≤剂量≤180 μg/kg）和低剂量（30 μg/kg≤剂量<90 μg/kg）亮丙瑞林在至少9个月CPP治疗中的安全性；评价治疗阶段和治疗随访阶段;目标2：描述高剂量（90 μg/kg ≤剂量≤180 μg/kg）和低剂量（30 μg/kg≤剂量<90 μg/kg）亮丙瑞林在至少9个月CPP治疗中的长期有效性；评价治疗阶段和治疗随访阶段

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为特发性中枢性性早熟（CPP）的受试者；2.受试者按照高剂量（90 μg/kg ≤剂量≤180 μg/kg）或低剂量（30 μg/kg≤剂量<90 μg/kg ）的稳定剂量接受醋酸亮丙瑞林（抑那通）治疗至少连续9个月；3.1998年9月1日至2018年9月30日的统计期内开始并完成治疗的受试者；4.受试者病历中在抑那通治疗开始前具有如下信息，抑那通治疗结束时以下各项参数具有至少一次记录：Tanner分期、雌二醇或睾酮水平、FSH和LH水平。在使用抑那通开始GnRHa治疗之前，受试者应具有至少一次可支持CPP诊断的骨龄记录。此外，受试者应具有至少一次抑那通治疗期间的骨龄记录。；5.受试者或受试者的法定代表人（如适用）在任何研究程序开始前，在书面知情同意书和任何需要的隐私授权书上签字并注明日期；

排除标准

1.接受醋酸亮丙瑞林或任何其他GnRHa治疗CPP之外疾病的受试者；2.受试者在抑那通治疗开始前使用任何其他GnRHa产品治疗CPP。；3.具有明确病因如脑肿瘤或颅脑照射的CPP患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
注射用醋酸亮丙瑞林微球的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评115条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1325条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告53条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息24条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码5条
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