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    【CTR20232344】SBK012注射液多次给药药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232344

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SBK-012注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    SBK-012注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

    试验通俗题目

    SBK012注射液多次给药药代动力学研究

    试验专业题目

    SBK012注射液在肾功能正常的受试者及肾功能不全患者中的多次给药药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610097

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究SBK012注射液在肾功正常受试者及肾功能不全患者多次给药的药代动力学

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-07-30

    试验终止时间

    2023-11-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.（适用于肾功能不全受试者）年龄≥18 周岁且≤75周岁的受试者，包括男性和女性，且男女均有；

    排除标准

    1.1）（筛选期）存在活动性感染者（例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎、活动性梅毒或活动性人类免疫缺陷病毒感染）。活动性乙型肝炎定义为：乙型肝炎病毒滴度＞10000 拷贝 /mL 或 2000IU /mL（若乙肝五项中，乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）为阳性，则需检测乙型肝炎病毒滴度，判定是否为活动性乙型肝炎；若乙肝五项中，乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）为阴性，则根据其余四项检测结果进行判定，检查结果异常且具有临床意义者不得纳入。活动性丙型肝炎定义为：丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；活动性人类免疫缺陷病毒感染定义为：人类免疫缺陷病毒抗体阳性。活动性梅毒感染定义：梅毒螺旋体抗体阳性；

    2.（筛选期/入住问诊）患有出血性倾向的疾病；

    3.（筛选期/入住问诊）有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；既往有心动过缓、病窦综合征表现者；（适用于肾功能正常受试者组）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    德阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    618099

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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