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      【ChiCTR2100046721】注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的剂量和安全性探索临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100046721

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      注射用SHR-1501+卡介苗

      药物类型

      /

      规范名称

      注射用SHR-1501+卡介苗

      首次公示信息日的期

      2021-05-27

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      膀胱癌

      试验通俗题目

      注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的剂量和安全性探索临床研究

      试验专业题目

      注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的剂量和安全性探索临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估SHR-1501联合BCG膀胱灌注治疗NMIBC的耐受性及初步疗效。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      其它

      随机化

      无

      盲法

      N/A

      试验项目经费来源

      无

      试验范围

      /

      目标入组人数

      32

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-06-07

      试验终止时间

      2022-06-07

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁； 3.首次给药前3个月内病理组织活检诊断为高危NMIBC； 4.首次给药前6周内接受膀胱镜检查无可切除病灶，或残留病灶为低级别Ta或CIS； 5.既往未接受BCG治疗或BCG治疗无应答； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2； 7.合适的器官功能。；

      排除标准

      1.首次给药前2周内接受化疗膀胱灌注或放疗治疗； 2.首次给药前2周内接受系统性免疫抑制剂治疗； 3.筛选期上尿路检查发现上尿路肿瘤，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤； 4.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属中山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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