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    【CTR20250393】AWT020在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250393

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    AWT020注射用无菌粉末

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    AWT-020注射用无菌粉末

    首次公示信息日的期

    2025-02-11

    临床申请受理号

    CXSL2400793

    靶点

    /

    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    AWT020在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价AWT020单药以及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510055

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ？ 评价AWT020单药及联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； ？ 确定AWT020单药及联合用药的MTD； ？ 确定AWT020单药及联合用药的RP2D。 ？ 初步评估AWT020单药及联合用药治疗晚期恶性肿瘤的有效性； ？ 评价AWT020单药及联合用药在晚期恶性肿瘤患者体内的PK特征。 ？ 评价AWT020的免疫原性。 ？ 探索AWT020的PD作用。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 214 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在签署同意书时年龄≥18岁的受试者，男女均可；

    排除标准

    1.首次给药前接受过以下药物或治疗： a)首次给药前21天内接受过化疗，免疫治疗等抗肿瘤治疗或其他试验性药物，或首次给药前14天内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物或具有抗肿瘤适应症的中药； b)首次给药前28天内行过大手术、放疗（针对局部骨/脑病灶姑息放疗，允许首次用药前14天内完成即可），开始研究治疗前 7 天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置； c)联合治疗阶段，首次给药前2周内持续1周以上使用过皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松或等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的患者，允许吸入或局部使用类固醇或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗；

    2.存在活动性中枢神经系统转移。如果既往接受过放疗或者手术等，首次用药前4周内影像学检查提示脑转移稳定且无加重或新发神经系统症状，首次用药前两周已经停用激素治疗，允许筛选；对于存在脑膜转移和脑干转移的情况，不管治疗与否均不允许筛选；

    3.既往接受免疫抑制剂治疗（如抗PD-(L)1、CTLA-4、LAG-3抑制剂等）时发生过导致永久停药的免疫相关不良事件；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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