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    【ChiCTR2500104494】小剂量瑞马唑仑复合环泊酚对无痛胃肠镜检查术后欣快感及围术期情绪变化的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104494

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    欣快感

    试验通俗题目

    小剂量瑞马唑仑复合环泊酚对无痛胃肠镜检查术后欣快感及围术期情绪变化的影响

    试验专业题目

    小剂量瑞马唑仑复合环泊酚对无痛胃肠镜检查术后欣快感及围术期情绪变化的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：通过双盲随机对照研究，明确小剂量甲苯磺酸瑞马唑仑复合环泊酚对行无痛消化道内镜检查的患者术后欣快感发生率的影响。 2.次要目的：通过双盲随机对照研究，明确小剂量甲苯磺酸瑞马唑仑复合环泊酚对行无痛消化道内镜检查的患者欣快感持续时间和严重程度、围术期不良事件的发生情况、情绪评分变化、梦境情况、疲劳评分、疼痛评分和睡眠情况的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用随机数字表法将360例患者按1：1：1随机分为三组(n=120)：C组、R1组、R2组，分别接受相应镇静方案。随机数字表利用计算机生成。

    盲法

    双盲，因本次研究药物瑞马唑仑（粉针）和环泊酚（白色均匀乳状液体）外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-15

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.拟行无痛消化道内镜检查，及内镜下简单操作，如单发小息肉夹除、行幽门螺旋杆菌检查等等； 2.性别不限； 3.18岁≤年龄≤70岁； 4.ASA分级：I-II ； 5.18kg/m^2＜BMI＜30 kg/m^2； 6.知情同意，自愿参加该项试验，并由受试者本人签署知情同意书。；

    排除标准

    1.被判定为呼吸道管理困难； 2.筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 3.筛选期前3个月内受试者因各种原因（如失眠、疼痛、焦虑等）服用精神、神经系统疾病药物（如抗抑郁药、抗焦虑、惊厥、抗癫痫药等等）或阿片类镇痛药等等； 4.对研究药物或其中成分过敏或禁忌； 5.受试者存在因听力严重退化等各种原因所导致的严重交流障碍； 6.拒绝参加本次研究； 7.其他被研究者认为不合适者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省苏北人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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