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    【CTR20230050】单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230050

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    单硝酸异山梨酯缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    单硝酸异山梨酯缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-01-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病的长期治疗；心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

    试验通俗题目

    单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    单硝酸异山梨酯缓释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以南京易亨制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片为受试制剂，与Riemser Pharma GmbH持证的单硝酸异山梨酯缓释片（参比制剂，Ismo® retard）对比在健康人体内空腹与餐后的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，观察两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-02-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对单硝酸异山梨酯或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；

    2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

    3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310005;310005

    联系人通讯地址
    单硝酸异山梨酯缓释片的相关内容
    药品研发
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