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【CTR20150168】左乙拉西坦片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20150168

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦片

首次公示信息日的期

2015-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的添加治疗

试验通俗题目

左乙拉西坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

左乙拉西坦片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400714

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康男性受试者单次口服由北大医药股份有限公司生产的左乙拉西坦片和UCB Pharma S.A.生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-05-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
左乙拉西坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评201条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文39条
市场信息
  • 药品招投标3743条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告9条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价35条
  • 仿制药参比制剂目录27条
  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录35条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息153条
合理用药
  • 药品说明书42条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码83条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询33条
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