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【CTR20222507】注射用甲磺酸普依司他Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20222507

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用甲磺酸普依司他

药物类型

化药

规范名称

注射用甲磺酸普依司他

首次公示信息日的期

2022-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

试验通俗题目

注射用甲磺酸普依司他Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

IIa 期研究目的 主要目的 进一步探索注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治弥漫大 B细胞淋巴瘤的安全有效剂量； 探索性目的： 探索注射用甲磺酸普依司他疗效相关的生物标志物。 IIb 期研究目的 主要目的： 评估注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋 巴瘤的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 1．评估注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的至肿瘤缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）； 2.评估注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的安全性及耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄≥18岁，男女均可；

排除标准

1.已知对试验药物或其任一辅料严重过敏；

2.原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统；大包块（肿瘤最长径＞75 mm）；

3.既往慢性淋巴瘤转化（如Richter综合征、前淋巴细胞白血病等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;上海瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;200000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验12条
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