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    【CTR20150022】尼美舒利颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150022

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    尼美舒利颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼美舒利颗粒

    首次公示信息日的期

    2015-01-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失效的情况下使用。可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。

    试验通俗题目

    尼美舒利颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    尼美舒利颗粒人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件（批件号：2014L01654）的要求，对河北康芝制药有限公司生产的尼美舒利颗粒（50 mg/包）开展单次给药的健康人体生物等效性试验。评价尼美舒利颗粒与参比制剂的相对生物利用度及生物等效性，并观察健康志愿者服药后的不良反应。为该制剂申请新药注册提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性，年龄：18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；

    排除标准

    1.健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者；

    2.过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；

    3.入选前3个月内有献血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院，药学部

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011

    联系人通讯地址
    尼美舒利颗粒的相关内容
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