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    【CTR20200675】注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200675

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠

    首次公示信息日的期

    2020-05-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    对头孢噻肟钠他唑巴坦钠敏感的产β-内酰胺酶的革兰氏阴性杆菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。

    试验通俗题目

    注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）的人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510620

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.研究单次静脉滴注低、中、高剂量的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后的人体药代动力学特征及安全性； 2.研究注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)的药物相互作用； 3.研究多次静脉滴注注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后人体药代动力学特征及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2019-07-26

    试验终止时间

    2019-09-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可;；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，包括边界值;；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至时间结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；2.有药物、食物或其他物质过敏史；3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；4.试验前14天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药）；5.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；6.试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；

    7.试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；8.妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上避孕措施者；9.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

    10.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；11.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验4条
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