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    【CTR20201778】盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201778

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸多柔比星脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸多柔比星脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2020-09-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤

    试验通俗题目

    盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸多柔比星脂质体注射液在转移性乳腺癌或晚期卵巢癌受试者中的）的多中心、单剂量、随机、开放性、双周期、双序列、双交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 在晚期卵巢癌或转移性乳腺癌患者中于餐后情况下评价盐酸多柔比星脂质体注射液和Caelyx ®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估单次给药受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液和参比制剂Caelyx®在晚期卵巢癌或转移性乳腺癌患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解这项研究的试验性质，并在参与试验之前自愿签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.妊娠或处于哺乳期的患者；

    2.先前放化疗导致的毒性反应未恢复至≤1级（标准参照CTCAE v5.0）（脱发和神经毒性除外，造血功能、肾功能、肝功能参照第7条入选标准）；

    3.既往接受过多柔比星脂质体作为晚期治疗方案且治疗无效的患者（正在进行多柔比星脂质体单药治疗的患者经筛选后符合入组条件，可以进入本研究）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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