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    【CTR20180316】巴替非班注射液剂量-效应关系及联合用药研究方案

    基本信息
    登记号

    CTR20180316

    试验状态

    已完成

    药物名称

    巴替非班注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸倍维巴肽注射液

    首次公示信息日的期

    2018-04-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生

    试验通俗题目

    巴替非班注射液剂量-效应关系及联合用药研究方案

    试验专业题目

    巴替非班注射液血小板聚集剂量-效应关系及临床联合用药相互作用研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、单次剂量给药的试验方法，观察巴替非班注射液在健康受试者体内抗血小板聚集试验剂量（浓度）-效应关系；同时观察巴替非班注射液与临床常用联合用药的相互作用试验（PK-PD），明确相互间药代、药效的影响，为II或III期临床给药剂量提供参考依据

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2011-12-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者；2.年龄：18-40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；3.性别：剂量效应限男性，PK-PD试验男女性别比例1：1；4.体重：女性不低于45kg，男性不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常；6.自愿参加试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.体检不符合上述受试者健康标准者；2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；3.3月内参加过其他药物试验者；4.近2周曾服用过各种药物者；5.有药物过敏史者；6.有家族出血史者；7.孕妇、哺乳期妇女、经期妇女；8.最近3月内参与献血者；9.低血压或高血压病史者；10.过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件；11.肝功能、胆红素超过正常值者；12.有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）；13.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验8条
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