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【CTR20251696】唑尼沙胺片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251696

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

唑尼沙胺片

药物类型

化药

规范名称

唑尼沙胺片

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

部分性癫痫发作和整体性癫痫发作的下列发作类型：部分性癫痫发作 单纯部分性癫痫发作【运动性发作（包括杰克逊型），自主神经性发作，精神症状性发作】 复杂部分性癫痫发作【精神症状性发作，运动性发作】 继发性全面性强直阵挛性发作【强直阵挛性发作（大发作）】；整体性癫痫发作 强直阵挛性发作【强直阵挛性发作（整体挛性发作，大发作）】 强直性发作【整体挛性发作】 非典型失神发作【异型小发作】；混合发作【混合发作】

试验通俗题目

唑尼沙胺片生物等效性试验

试验专业题目

唑尼沙胺片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410221

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服唑尼沙胺片受试制剂（规格：100mg，申办者：湖南尚众合生物医药有限公司）和参比制剂（商品名：EXCEGRAN®，规格：100mg，持证商：住友ファーマ株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究唑尼沙胺片受试制剂（规格：100mg）和参比制剂（商品名：EXCEGRAN®，规格：100mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215427

联系人通讯地址
唑尼沙胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标181条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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