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    【CTR20210172】一项旨在比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的 研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210172

    试验状态

    已完成

    药物名称

    戈利木单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    戈利木单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    银屑病关节炎

    试验通俗题目

    一项旨在比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的 研究

    试验专业题目

    一项旨在比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、 双盲、 随机、 平行组研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：证明 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者 ACR20 应答率上的等效。 次要目的：比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中其他有效性指标的有效性；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的 PK；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的 PD 参数；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的安全性；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的免疫原性；评估欣普尼®向 BAT2506 转换渡的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 120 ； 国际: 598 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ； 国际: 704 ；

    第一例入组时间

    2021-06-15;2021-05-28

    试验终止时间

    2023-09-25;2023-10-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.机构审查委员会（IRB） /独立伦理委员会（IEC） 批准的书面知情同意书由受试者 或法定代表人签字并注明日期。；2.受试者为男性或女性， 筛选时年龄在 18-80 岁之间。；3.受试者在首次研究药物给药至少 6 个月前确诊为 PsA， 并且在筛选时符合 PsA 分类 标准（CASPAR）（第 10.4 节）。；4.在筛选时， 受试者的类风湿因子和抗环瓜氨酸肽（ACCP） 抗体呈阴性。；5.女性受试者必须满足以下条件： 绝经后（绝经是指连续 12 个月闭经， 无其他明显的病理或生理原因） 或 永久性绝育（如双侧输卵管闭塞术、 子宫切除术、 双侧输卵管切除术） 或如果有生育潜力（且有进行可能导致受孕的性生活）， 必须愿意在整个研究期间 使用高效避孕法*直到末次服用研究药物后 6 个月， 并且必须在筛选时和首次给 药前妊娠试验呈阴性。 * 一种高效的节育方法， 符合参与临床研究的参与者使用节育法的当地法规： 例如， 确定使用口服、 注射或植入激素的避孕方法； 放置 IUD 或 IUS； 屏障避孕法： 含杀 精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的闭塞帽 （避孕隔膜或宫颈帽/子宫帽） ； 男性伴侣绝育（输精管结扎的伴侣应是该参与者的 唯一伴侣） ； 真正的禁欲（当这符合参与者的偏好和日常生活方式时） 。；6.在研究期间和末次研究药物给药后的 6 个月内， 有生育能力的男性必须采取适当的 节育措施。；7.受试者筛选时的体检、 病史、 生命体征和 12 导联心电图（ECG）， 必须为医学稳定 状态。；8.受试者必须具有以下参数范围内的筛选实验室检查结果： 血红蛋白≥8.5 g/dL 白细胞≥3.5 × 103/μL 中性粒细胞≥1.5 × 103/μL 血小板≥100×103/μL 血肌酐≤1.5×实验室正常值上限（ULN） 丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×实验室 ULN 范围； 碱性磷酸 酶≤1.5×实验室 ULN 范围 血清总胆红素≤1.5×实验室 ULN 范围 注： 筛选期间， 这些筛选实验室检查只允许重复一次。 筛选时进行的临床实验室检查， 必须为医学稳定状态。 如果血生化检测（包括肝酶或血液学） 的结果超出正常参考范围， 仅当研究者判断该异常或偏离不具有临床意义， 或对研究人群而言是适当和合理时， 且经与医学监查员讨论后， 才可将受试者纳入。 该决定必须记录在受试者原始文件中， 且由研究者签字确认。；9.受试者必须愿意且能够遵守本方案中规定的禁止和限制（第 10.7 节）。；10.在研究过程中， 受试者必须避免长时间暴露在阳光下， 亦不得使用人工日光浴或其 他紫外线光源。；

    排除标准

    1.受试者目前或既往接受过任何生物制剂或靶向 DMARD 用于治疗 PsA 或银屑病。；2.受试者在首次给药前 4 周内接受了任何补充性疗法， 包括阿育吠陀药物、 中药、 针 灸或其他未经批准用于治疗 PsA 的药物。 对于未列入入选/排除标准的任何本地批 准的 PsA 治疗（例如， 中国的云克®）， 请与医学监查员讨论洗脱期要求。；3.受试者在筛选前 12 个月内接种了卡介苗（BCG）， 或预计在研究期间或研究药物末 次给药后 12 个月内接种 BCG。；4.从研究药物首次给药前 3 个月到末次给药后 3 个月内， 受试者已经接受或预计接受 任何活疫苗接种。；5.受试者在首次给药前 8 周内已接受其他感染性治疗药物， 或预计在研究期间直至 SFU 接受其他感染性治疗药物。；6.受试者在研究药物首次给药前 6 个月内已接受静脉注射免疫球蛋白或血浆置换治疗。；7.受试者目前正在参与另一项临床药物（全身性给药） 的研究。 或者受试者在研究药 物首次给药前 12 周内或至少 5 个半衰期内（以较长者为准） 参与另一项研究药物 （全身性给药） 的临床研究。；8.受试者既往在筛选访视前 4 周内参与了另一项医疗器械的临床研究， 或目前正在参 与另一项医疗器械的临床研究。；9.受试者有药物滥用史。；10.受试者在筛选期前 4 周内或筛选期期间出现 COVID-19 临床症状和体征， 例如发热、 干咳、 呼吸困难、 咽痛、 疲劳或经适当的实验室检测（由研究者自行决定检测需求） 确诊感染。；11.既往患有重症 COVID-19 的受试者（需体外膜氧合[ECMO]， 或需机械通气）。；12.受试者在研究药物首次给药前 3 个月内进行过大手术（包括关节手术）， 或者在研 究期间计划进行手术。；13.受试者有已知淋巴增生性疾病史， 包括淋巴瘤， 或表现为可能的淋巴增生性疾病的 体征和症状， 例如大小或位置异常的淋巴结病、 临床显著脾肿大， 或意义未明的单 克隆丙种球蛋白病。；14.受试者有已知脱髓鞘疾病史， 如多发性硬化症或视神经炎。；15.受试者有恶性肿瘤病史（除在研究药物首次给药前至少 3 个月无复发迹象的皮肤鳞 状细胞癌和基底细胞癌以及手术治愈的子宫颈原位癌；16.研究者判定， 受试者的任何状况， 包括实验室异常， 如果参加研究， 会使其面临不 可接受的风险， 或使其研究相关数据的判定受到干扰。；17.研究者判定受试者患有为在研究过程中不可控、 不稳定或可能发展到临床显著程度 的任何系统性疾病（如心血管、 神经、 肾脏、 肝脏、 代谢、 胃肠道、 血液学、 免疫 学等）。；18.研究者判定受试者患有任何使其不适合纳入本研究的其他疾病， 包括医学或精神疾 病。；19.受试者怀孕或哺乳， 或计划在末次研究药物给药后 6 个月内怀孕或有生育计划。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    戈利木单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评34条
    • 全球临床试验11条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标161条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询4条
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