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    【CTR20221561】QR060127胶囊健康人体单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221561

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    QR-060127胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    QR-060127胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-06-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性疼痛

    试验通俗题目

    QR060127胶囊健康人体单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评估QR060127胶囊单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价健康受试者单次口服QR060127胶囊的安全性和耐受性； 次要目的： 评价健康受试者单次口服QR060127胶囊的药代动力学特征； 探索性目的： 探索健康受试者单次口服QR060127胶囊的代谢产物； 探索健康受试者单次口服QR060127胶囊后的PD特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；2.年龄18~55周岁（包括18、55周岁），中国健康男性或女性；3.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；4.受试者同意在试验期间及给药后的3个月内遵守规定的避孕及捐精捐卵要求（详见8.1）；5.受试者愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通；

    排除标准

    1.既往出现对研究药物内成份或其他药物及食物的过敏反应史者；2.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验，且服用药物或者接受了干预措施，或试验期间计划参与其他试验者；3.筛选前1个月内接种过疫苗，或在研究开始后1个月内有接种计划的受试者；4.给药前60天内非生理性失血≥200 ml（包括外伤、采血、献血等），或计划在试验期间或给药后30天内献血者；5.给药前14天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；6.既往患有皮肤病史或近期出现皮肤异常症状，经研究者判断具有临床意义或可能影响试验评估者；7.既往患有眼部病史或近期出现眼部异常症状，经研究者判断具有临床意义或可能影响实验评估者；8.存在有临床意义的系统疾病或病史者，包括但不限于循环、消化、内分泌、神经、呼吸、免疫、泌尿生殖系统疾病或精神疾病者，或其他具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；9.筛选前6个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者；10.存在既往QTc间期延长史者，或QTcF≥450 ms（男性）或470ms（女性），或出现经研究者判断异常有临床意义ECG结果者；11.体格检查、生命体征测量等临床检测项目和任何实验室检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；12.女性受试者处于妊娠或哺乳期或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后 3个月内有妊娠计划者；13.女性受试者筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性者；14.传染病筛查结果阳性者，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检测；15.筛选前5年内存在药物/毒品滥用史，或基线期尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；16.筛选前 3 个月内过量使用尼古丁产品者（平均每日吸烟量多于5支）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或酒精筛查阳性者；18.给药前48 h内，摄入含黄嘌呤/咖啡因的食物或饮品者；19.筛选前14天内使用过任何处方药和非处方药、任何维生素产品或草药者；20.筛选前14天内或试验期间计划使用可调节CYP3A4和CYP2C19代谢的任何药物或其他可能物质（如中草药、葡萄柚等）者；21.有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；22.经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）；23.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601;230601

    联系人通讯地址
    QR-060127胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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