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    【CTR20244613】HRS9531注射液、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的药代动力学影响的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244613

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    HRS-9531注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-9531注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    HRS9531注射液、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的药代动力学影响的研究

    试验专业题目

    在健康受试者中评价HRS9531注射液的胃排空延迟效应以及与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的药物-药物相互作用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1、采用对乙酰氨基酚的药代动力学（PK）参数为标志物，评价健康受试者中HRS9531注射液对胃排空速率的影响。 2、评价健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍、S-华法林、阿托伐他汀和地高辛暴露的影响。 次要目的： 1、评价健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍、S-华法林、阿托伐他汀及其活性代谢物（对羟基阿托伐他汀和邻羟基阿托伐他汀）和地高辛其他PK参数的影响。 2、评价健康受试者中HRS9531注射液的PK参数。 3、评价健康受试者中HRS9531注射液的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 57 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

    排除标准

    1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者；

    2.既往或已知有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史，有胰腺炎史、胰腺损伤或急性胆囊炎病史，存在有症状/需治疗的胆囊疾病者；

    3.既往患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，珠网膜下腔出血，以及有活动性病理性出血等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验20条
    市场信息
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