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    【CTR20201744】维格列汀片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201744

    试验状态

    已完成

    药物名称

    维格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    维格列汀片

    首次公示信息日的期

    2020-08-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

    试验通俗题目

    维格列汀片的生物等效性试验

    试验专业题目

    维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以康普药业股份有限公司研发的维格列汀片（规格：50mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（规格：50mg/片，商品名：佳维乐®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2020-09-07

    试验终止时间

    2020-10-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者须在首次服用研究药物前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；

    2.过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者；

    3.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071000

    联系人通讯地址
    维格列汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评153条
    • 中国临床试验53条
    全球上市
    • 中国药品批文40条
    市场信息
    • 药品招投标3766条
    • 药品集中采购12条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告11条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价36条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录36条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息100条
    合理用药
    • 药品说明书29条
    • 医保目录25条
    • 医保药品分类和代码111条
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