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【CTR20243962】重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）不同免疫程序的Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20243962

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。

试验通俗题目

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）不同免疫程序的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、阳性对照设计评价18岁及以上人群，以不同免疫程序接种重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以不同免疫程序接种于18岁及以上人群中的免疫原性，探索抗体峰值产生和消长情况。 评价不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗接种于18岁及以上人群中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄为18岁及以上；

排除标准

1.有乙型病毒性肝炎病史；

2.接种前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品或计划试验期间使用者；

3.接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或正在参加其他临床试验或有计划参加其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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