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    【CTR20250306】评价DF-003在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250306

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    DF-003胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    DF-003胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-02-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康受试者(相关临床研究的适应症为慢性肾脏疾病)

    试验通俗题目

    评价DF-003在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

    试验专业题目

    一项评估健康受试者口服DF-003的安全性、耐受性和药代动力学的单次/多次递增剂量、双盲、随机、安慰剂对照、I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200444

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：评估DF-003在健康受试者中的安全性和耐受性；2. 次要目的：评估DF-003及其代谢产物（如适用）的血浆药代动力学（PK）；3. 探索性目的：1）评估食物对健康受试者单次服用DF-003后食物对DF-003及其代谢物（如适用）的药代动力学（PK）的影响（第1部分；仅在进行FE评价的情况下评价）；2）评估健康受试者多次递增剂量服用DF-003后DF-003及其代谢物（如适用）的尿液药代动力学（第2部分）

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书 (ICF)并注明日期；

    排除标准

    1.哺乳期女性；

    2.根据筛选时或首次服用研究药物前的妊娠检测结果显示已怀孕的女性；

    3.在首次用药前28天内使用以下系统避孕方式的女性：口服、避孕贴或阴道环；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验1条
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