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【ChiCTR2400092378】新生儿重症监护室早产儿睡眠管理方案的构建与实证研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400092378

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿

试验通俗题目

新生儿重症监护室早产儿睡眠管理方案的构建与实证研究

试验专业题目

新生儿重症监护室早产儿睡眠管理方案的构建与实证研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）总结 NICU早产儿睡眠管理的最佳证据； （2）验证早产儿NICU住院期间睡眠管理方案的效果。

试验分类
试验类型

历史对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用历史对照法，选择江苏省某三甲儿科医院2024年6月至2025年4月期间收治入院的早产儿作为研究对象，将2024年6月至2024年10月收治的患者纳入对照组，接受常规护理，将 2024年12月至 2025年4月收治的患者纳入观察组。（2024年7月集中对护理人员进行培训、考核，准备资料。）

盲法

1.对照组和观察组的干预是分时间段进行的。研究对象为早产儿，因此不知道自己接受的是哪一种措施，减少对研究结果的干扰； 2.收集资料的2名研究员不知晓患者分组情况，以降低测量偏倚，保障对照组与观察组结局指标获得的客观性。

试验项目经费来源

无锡市卫生健康委中青年拔尖人才资助计划

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-06

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

研究对象纳入标准：单胎，胎龄28~37周；出生24 h内；生后 1 分钟 Apgar 评分、第5分钟 Apgar 评分均＞7分；生命体征稳定；患儿家属知情同意。；

排除标准

研究对象排除标准：住院期间出现严重并发症，如新生儿坏死性小肠结肠炎、 Ⅲ～Ⅳ级脑室周围-脑室内出血、严重感染、中重度支气管肺发育不良等；使用镇静剂；使用呼吸机辅助呼吸。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属儿童医院（无锡市儿童医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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