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【CTR20252119】氟比洛芬贴剂生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20252119

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟比洛芬贴剂

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬贴剂

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

以下疾病和症状的镇痛和消炎： 骨关节炎，肩关节周围炎，肌腱炎，腱鞘炎，肱骨上髁炎（网球肘等），肌肉疼痛，外伤后肿胀和疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬贴剂生物等效性研究

试验专业题目

氟比洛芬贴剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察空腹单次外用受试制剂氟比洛芬贴剂（规格：每贴10 cm×14 cm，含氟比洛芬40 mg，北京百奥药业有限责任公司生产，北京百奥药业有限责任公司提供）与参比制剂氟比洛芬贴剂（商品名：Zepolas ®，规格：每贴10 cm×14 cm，含氟比洛芬40 mg，三笠制药株式会社持证生产，北京百奥药业有限责任公司提供）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下外用两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂空腹单次贴敷在中国成年健康受试者中的安全性； 评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁健康男性和女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项等）、血妊娠检查（仅限育龄期女性）、12-导联心电图检查结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；

2.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；

3.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省全南县人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

341800

联系人通讯地址
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