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    【CTR20222820】阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222820

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿司匹林肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿司匹林肠溶片

    首次公示信息日的期

    2022-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；用于动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA) ，冠状动脉旁路术(CABG) ，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者)心肌梗死发作的风险。

    试验通俗题目

    阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿司匹林肠溶片100mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿司匹林肠溶片受试制剂(规格: 100 mg ，申办者:华益药业科技(安徽)有限公司)和参比制剂(商品名:拜阿司匹灵®，规格: 100 mg ，持证商: Bayer S.p.A.) 后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究阿司匹林肠溶片受试制剂(规格: 100 mg)和参比制剂拜阿司匹灵®(规格: 100mg)在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2023-02-10

    试验终止时间

    2023-04-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.筛选前三周内发生过未采取有效避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

    2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对阿司匹林肠溶片或制剂辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市职业病防治院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300011

    联系人通讯地址
    阿司匹林肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评151条
    • 中国临床试验81条
    全球上市
    • 中国药品批文310条
    市场信息
    • 药品招投标5548条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告2条
    • 药品广告23条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案29条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准4条
    • 境内外生产药品备案信息459条
    合理用药
    • 药品说明书155条
    • 医保目录8条
    • 基药目录5条
    • 医保药品分类和代码471条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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