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    【ChiCTR2400084502】内蒙古呼和浩特市过敏性鼻炎患者脾氨肽口服溶液预防性干预研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084502

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    脾氨肽口服溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    脾氨肽口服溶液

    首次公示信息日的期

    2024-05-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    过敏性鼻炎

    试验通俗题目

    内蒙古呼和浩特市过敏性鼻炎患者脾氨肽口服溶液预防性干预研究

    试验专业题目

    内蒙古呼和浩特市过敏性鼻炎患者脾氨肽口服溶液预防性干预研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在2023年评估脾氨肽口服溶液预防性用药的效果基础上，进一步探讨脾氨肽口服溶液是否能持续降低季节性AR患者发病风险

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京第一生物化学药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2025-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    2023年内蒙古呼和浩特市过敏性鼻炎防治干预临床试验的300名季节性AR患者。 （1）年龄18-69岁，男女不限； （2）有典型的季节性过敏性鼻炎病史，季节性AR诊断标准参照中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）； ① 症状：阵发样喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症 状持续或累计在1h以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状； ② 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； ③ 既往或就诊时过敏原检测：至少一种过敏原SPT和/或血清特异性IgE阳性； （3）花粉过敏患者，前一花粉播散季时症状超过4周，患者治疗前TNSS 平均分≥6分。其中鼻塞症状平均分≥2分，喷嚏、流涕及鼻痒三项症状评分中，至少有一项平均分≥2分。 （4）自愿受试并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）有常年过敏性鼻炎、严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉患者； （2）严重心、肝、肾、脑部疾病患者； （3）妊娠、哺乳妇女； （4）既往花粉季明确诊断中重度哮喘的患者； （5）入组前4周服用三环类抗抑郁药、免疫抑制/免疫调节剂、口服激素类药物；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    脾氨肽口服溶液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验9条
    全球上市
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
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