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      【ChiCTR2400086696】昂丹司琼不同应用时间对术后恶心呕吐的影响

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400086696

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      昂丹司琼

      药物类型

      化药

      规范名称

      昂丹司琼

      首次公示信息日的期

      2024-07-09

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      术后恶心呕吐

      试验通俗题目

      昂丹司琼不同应用时间对术后恶心呕吐的影响

      试验专业题目

      昂丹司琼不同应用时间对术后恶心呕吐的影响

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      250014

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探究昂丹司琼不同应用时间（麻醉诱导前和诱导后）对高危人群术后恶心呕吐发病率的影响。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      由独立人员使用计算机软件应用随机数字表法对受试者进行随机序列分配。

      盲法

      本试验采用双盲方法开展： 1.受试者施盲：首先随机分配结果的妥善保存，受试者不知晓自己的分组情况。其次，干预组的受试者诱导前应用的昂丹司琼注射液混入术前常规应用500ml乳酸林格氏液中，术后液体补充为500ml乳酸林格氏液。对照组的受试者诱导前应用500ml乳酸林格氏液，术后应用昂丹司琼注射液混入500ml乳酸林格氏液。 2.干预者（麻醉医生）施盲：试验组和对照组的昂丹司琼与乳酸林格氏液的混合制剂由专人提前配制（昂丹司琼注射液混入500ml林格氏液中，二者均为无色透明液体，混合制剂同样为无色透明液体）。患者进入手术室后，由不知道分配方案的麻醉护士将相应液体（干预组为含昂丹司琼注射液的平衡液，对照组为平衡液）交予麻醉医生进行输注。手术结束后麻醉护士将相应液体给予麻醉医生进行输注（干预组为平衡液，对照组为含昂丹司琼注射液的平衡液）。 3.结局测量者施盲：由单独经过培训的医疗相关工作者进行术后0-48h的随访，记录主要结局指标和次要结局指标。

      试验项目经费来源

      经费由主要研究者自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      65

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-06-01

      试验终止时间

      2024-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 参与试验的受试者年龄＞18岁 2. ASA分级 I-III级，Apfel评分中有3-4个PONV风险因素。 3. 拟实行全身麻醉。 4. 无重大呼吸循环系统疾病，肝肾功能无明显异常。 5. 患者及家属对本研究完全知情，自愿加入且能够配合本次研究。；

      排除标准

      1. 近期服用止吐药物者 2. 精神疾病患者，并且近期服用相关药物者 3. 对昂丹司琼药物过敏者 4. 怀孕或者正处于哺乳期 5. QT间期＞450ms，或有尖端扭转性心动过速者 6. 严重心血管疾病患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东中医药大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250014

      联系人通讯地址
      昂丹司琼的相关内容
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      • 中国药品审评274条
      • 全球临床试验375条
      • 中国临床试验64条
      • 药物INN名称2条
      全球上市
      • 美国FDA批准药品130条
      • 中国药品批文102条
      • 美国NDC目录350条
      • 欧盟互认程序药品159条
      • 日本药品6条
      • 英国药品242条
      • 德国药品220条
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      • 中国香港药品36条
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