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    【CTR20240890】评价JMKX001899片在健康受试者中药物-药物相互作用的单中心、 非随机、开放、自身对照的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240890

    试验状态

    已完成

    药物名称

    JMKX001899片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸索美来昔片

    首次公示信息日的期

    2024-03-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    评价JMKX001899片在健康受试者中药物-药物相互作用的单中心、 非随机、开放、自身对照的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价JMKX001899片在健康受试者中药物-药物相互作用的单中心、 非随机、开放、自身对照的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201315

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估在健康受试者中评价伊曲康唑、利福平对JMKX001899片PK的影响

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-04-02

    试验终止时间

    2024-08-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。；2.未处于妊娠或哺乳期的女性受试者及女性伴侣有生育能力的男性受试者，自签署知情同意书开始至用药后3个月内，应自愿采取有效的避孕措施。；3.签署知情同意时，18岁≤年龄≤45岁，性别不限。；4.男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19-27 kg/m2范围内（包括临界值）；5.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）、腹部B超以及心电图等检查结果正常或异常但无临床意义。；

    排除标准

    1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；2.有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经病史者；

    3.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者；4.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；5.在服用研究药物前1个月内献血或失血量>400mL者；6.随机前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；7.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验8条
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