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【CTR20210819】丁酸氯维地平注射液确证性临床试验

基本信息
登记号

CTR20210819

试验状态

已完成

药物名称

丁酸氯维地平注射液

药物类型

化药

规范名称

丁酸氯维地平注射液

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗不宜口服降压药或口服降压药无效的高血压

试验通俗题目

丁酸氯维地平注射液确证性临床试验

试验专业题目

丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症和亚急症的有效性及安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以原研丁酸氯维地平注射液为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证国产丁酸氯维地平注射液治疗不宜口服或口服降压药治疗无效的高血压急症和高血压亚急症的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 404 ；

实际入组人数

国内: 404  ；

第一例入组时间

2021-05-30

试验终止时间

2023-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

排除标准

1.不能接受18小时及以上静脉输注抗高血压药物治疗者；

2.严重脂代谢异常的患者（如家族性高胆固醇血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）；

3.已知有严重肝功能不全或有肝功能衰竭或肝硬化病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验9条
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