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【CTR20243111】26价肺炎球菌结合疫苗I/II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20243111

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

26价肺炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

26价肺炎球菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防26种血清型（1型、2型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、8型、9N型、9V型、10A型、11A型、12F型、14型、15B型、17F型、18C型、19A型、19F型、20型、22F型、23F型、24F型、33F型和35B型）肺炎球菌引起的感染性疾病，如肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等。

试验通俗题目

26价肺炎球菌结合疫苗I/II期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、阳性对照评价26价肺炎球菌结合疫苗在2月龄及以上人群中的安全性和免疫原性的I/II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价 26 价肺炎球菌结合疫苗在 2 月龄及以上人群中的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄I期为2月龄（最小满6周龄）-3月龄、7月龄及以上，II期为2-5周岁；标定组为18-55周岁，法定监护人和/或本人能提供法定身份证明；

排除标准

1.入组当天腋下体温≥37.3℃；

2.3年内有经细菌培养证实的由肺炎球菌引起的感染性疾病病史；

3.已经接种或计划接种试验方案之外的肺炎球菌疫苗，包括已上市或其他试验性肺炎球菌疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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