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【CTR20201689】格列喹酮片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201689

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

格列喹酮片

药物类型

化药

规范名称

格列喹酮片

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

格列喹酮片生物等效性试验

试验专业题目

空腹及餐后口服格列喹酮片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Boehringer Ingelheim Ellas A.E生产的格列喹酮片（规格：30mg/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的格列喹酮片（规格：30mg/片）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者；

排除标准

1.服药前6个月内存在研究者判定为对本试验有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；

2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史；

3.体质虚弱，既往有低血糖病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
格列喹酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1728条
  • 企业公告2条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码20条
  • 药品商品名查询2条
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