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    【ChiCTR2000037951】BOLD MRI联合ASL MRI评估卡格列净对新诊2型糖尿病早期肾保护作用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000037951

    试验状态

    结束

    药物名称

    卡格列净

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡格列净

    首次公示信息日的期

    2020-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    新诊2型糖尿病

    试验通俗题目

    BOLD MRI联合ASL MRI评估卡格列净对新诊2型糖尿病早期肾保护作用

    试验专业题目

    一项随机，活性药物对照试验，评估格卡列净治疗24周对新诊2型糖尿病患者肾脏早期氧和水平和血流灌注情况的影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在饮食和运动控制不佳的新诊T2DM患者中，评价卡格列净治疗对新诊2型糖尿病患者肾脏早期氧和水平和血流灌注情况的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    白求恩糖尿病研究基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-09-01

    试验终止时间

    2020-08-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.新诊断2型糖尿病（新诊断2型糖尿病：既往无糖尿病病史，未经过降糖治疗，在过去1年内达到2型糖尿病诊断标准）； 2.男性或女性，年龄大于18岁； 3.前期筛选时HbA1c在7.5%至10.5%之间，开始访视前HbA1c在7.0%至10.5%之间； 4.空腹血糖小于13.3mmol/L； 5.BMI在18.5kg/m2和45.0kg/m2之间； 6.空腹C肽水平大于0.33nmol/L； 7.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.怀孕或计划怀孕，哺乳期或近期有生育意愿的妇女； 2.合并严重糖尿病并发症者如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒等； 3.血糖控制不稳定，必须应用胰岛素控制血糖的患者； 4.血脂明显升高，空腹甘油三酯大于9.3mmol/L； 5.肝功能异常，ALT或和AST超过正常上限的3倍（基于实验前1个月实验室检查结果）； 6.入组前6个月内发生急性心肌梗死，脑血管意外及严重感染者; 7.尿ACR>30mg/g;肾小球滤过率<90 ml / min / 1.73m2; 8.既往诊断过心力衰竭，心肌梗死或曾行经皮冠状动脉介入; 9.既往使用过或目前使用SGLT-2i治疗；对SGLT-2i、格列美脲过敏； 10.患有控制不良的高血压；血压收缩压大于180mmHg，收缩压大于110 mmHg； 11.既往有胃肠道疾病或手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术; 12.既往免疫功能低下或恶性肿瘤病史； 13.使用糖皮质激素和其他影响血糖的药物; 14.目前正在使用袢利尿剂; 15.带有心脏起搏器、神经刺激器、人工金属心脏瓣膜等的患者; 16.带有动脉瘤夹者; 17.有眼内金属异物、内耳植入、金属假肢、金属关节、体内铁磁性异物者; 18.重度高热患者; 19.癫痫或幽闭恐惧症或对核磁检查不能配合的患者; 20.有精神病史、不能遵循研究计划并开展研究任务的人。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学朱宪彝纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    卡格列净的相关内容
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    • 全球临床试验127条
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    • 药物INN名称1条
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