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    【ChiCTR2400080034】肠道和血小板5-羟色胺信号通过肠-血管轴破坏肠道屏障介导川崎病全身性血管炎的机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080034

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-01-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    川崎病

    试验通俗题目

    肠道和血小板5-羟色胺信号通过肠-血管轴破坏肠道屏障介导川崎病全身性血管炎的机制研究

    试验专业题目

    肠道和血小板5-羟色胺信号通过肠-血管轴破坏肠道屏障介导川崎病全身性血管炎的机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估KD患者的肠道通透性，与KD患者的临床表现，包括胃肠道症状，对IVIG的反应性以及冠状动脉病变等进行相关性分析，明确肠道通透性增加与川崎病患者的胃肠道表现、IVIG无反应性以及冠状动脉病变的相关性。收集KD患者的粪便及血液样本，通过LC-MS/MS检测粪便5-HT水平，ELISA检测粪便5-HT水平。与KD患者的肠道通透性进行相关性分析，阐明肠道和血小板5-HT水平与川崎病患者肠道通透性的相关性。收集KD患者及其对照组肠道粪便样本利用16s rRNA测序、宏基因组测序、代谢组学分析、转录组学分析以及功能预测等方法筛选有意义的菌和菌群代谢产物，明确KD患者丙球治疗前后的肠道菌群特征。将KD患者的菌群特征与KD患者的临床数据进行相关性分析，明确肠道菌群与KD临床表现的相关性。并通过粪菌移植以及单菌种定植等方法明确肠道菌群在KD发病机制中的作用，解析肠道菌群失调在KD发病机制中的作用。通过构建KD模型小鼠，明确KD模型对肠道和血小板5-HT信号，肠道通透性，肠道血流，以及主动脉和腹主动脉的影响。建立Tph1-KO及Tph1过表达转基因小鼠以及野生型小鼠的KD模型，明确肠道5-HT在KD发病机制中的作用。并通过先抑制血小板摄取5-HT再建立KD模型，明确血小板5-HT在KD发病机制中的作用。最后先予保护肠道屏障功能再建立KD模型，明确肠道通透性在KD发病机制中的作用，从而揭示肠道和血小板5-HT信号通过肠-血管轴破坏肠道屏障介导川崎病全身性血管炎的新机制。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    珠海市人民医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2025-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合2020 JPS指南《川崎病的诊断（第6次修订版）》中相关诊断标准，符合2020JCS/JSCS指南：川崎病心血管后遗症的诊断和管理； ②处于急性期：符合典型川崎病或不完全型川崎病诊断标准，临床表现包括发热、球结膜充血、口唇粘膜充血皲裂、皮疹、手足硬肿或掌跖红斑、颈部淋巴结肿大等； ③年龄＜14岁； ④病历资料完整者； ⑤完善心脏彩超检查者； ⑥患儿监护人知情同意研究。；

    排除标准

    ①先天性心肌病、心脏病者； ②肿瘤患儿； ③合并慢性感染者； ④对所使用药物过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    珠海市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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