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【CTR20180420】评价重组赖脯胰岛素（50R）的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20180420

试验状态

已完成

药物名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

首次公示信息日的期

2018-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价重组赖脯胰岛素（50R）的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、平行、阳性对照临床研究，评价皮下重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）治疗糖尿病的疗效及安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（优泌乐50，3ml：300单位）为对照，评价精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（3 ml：300单位）治疗糖尿病的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 612  ；

第一例入组时间

2018-08-30

试验终止时间

2020-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤ 年龄 ≤ 75周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；

2.筛选前6个月内连续使用胰岛素治疗超过14天者；

3.肝肾功能损害者，谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限2.5倍，血清肌酐（SCr）大于正常值上限1.2倍（筛选访视后1周内可复查一次，以最后一次检查结果为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评42条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标634条
  • 药品集中采购1条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 参比制剂备案2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询26条
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