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    【CTR20200455】苹果酸卡博替尼片在健康人体中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200455

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苹果酸卡博替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苹果酸卡博替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-03-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗晚期肾细胞癌患者（RCC）、曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者（HCC）

    试验通俗题目

    苹果酸卡博替尼片在健康人体中生物等效性试验

    试验专业题目

    苹果酸卡博替尼片在健康人体中的随机、开放、双交叉、单次给药空腹生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏豪森药业集团有限公司提供的苹果酸卡博替尼片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Patheon Inc.生产的卡博替尼片（商品名：CabometyxTM）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2020-04-06

    试验终止时间

    2020-07-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等既往病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.有精神疾病史、癫痫发作史、异常出血史（如胃肠道出血、颅内出血等）、消化性溃疡史、瘘管或胃肠道穿孔史者；

    3.筛选前3个月或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间至最后一次服药后28天内进行任何手术（包括牙科手术）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验10条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案3条
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