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【CTR20190664】氟诺哌齐片多次给药和食物影响I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20190664

试验状态

已完成

药物名称

氟诺哌齐片

药物类型

化药

规范名称

氟诺哌齐片

首次公示信息日的期

2019-04-08

临床申请受理号

CXHL1700053

靶点
适应症

阿尔茨海默氏病

试验通俗题目

氟诺哌齐片多次给药和食物影响I期临床研究

试验专业题目

中国健康受试者多次口服氟诺哌齐片的安全性、耐受性、药代动力学研究和食物对药代动力学影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价氟诺哌齐片在中国健康受试者中多次给药的安全性及耐受性；评价食物对氟诺哌齐片药代动力学的影响；评价氟诺哌齐片在中国健康受试者中多次给药的药代动力学特征；观察氟诺哌齐片对乙酰胆碱酯酶的抑制作用。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36-48 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2019-05-07

试验终止时间

2019-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤40周岁，健康受试者，性别不限；

排除标准

1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等病史，有代谢障碍病史、恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）病史；

3.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验5条
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