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【CTR20181970】抗人CD19 T细胞在R/R CD19阳性白血病受试者中的安全性和耐受性研究

基本信息
登记号

CTR20181970

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

抗人CD19T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

润达基奥仑赛注射液

首次公示信息日的期

2019-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

抗人CD19 T细胞在R/R CD19阳性白血病受试者中的安全性和耐受性研究

试验专业题目

评估抗人CD19T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的安全性及耐受性的 I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-07-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70岁（包括界值），性别不限；

排除标准

1.具有移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂者；

2.在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；

3.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测≥1×102拷贝数/L的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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